Associate Regulatory Affairs Specialist (Acute Care and Monitoring)

We anticipate the application window for this opening will close on - 27 May 2026 Bei Medtronic kannst Du eine Karriere für Dein Leben starten. Und Dich für ein gerechtes und innovatives Gesundheitswesen einsetzen, das für alle zugänglich ist. Du wirst zielstrebig Barrieren abbauen, die Innovationen in einer stärker vernetzten und solidarischen Welt im Wege stehen. Ein Tag im Leben At Medtronic, we bring bold ideas forward with speed and decisiveness to put patients first in everything we do. In-person exchanges are invaluable to our work. We’re working a minimum of 4 days a week onsite as part of our commitment to fostering a culture of professional growth and cross-functional collaboration as we work together to engineer the extraordinary. This role is onsite 4 days per week in Lafayette, Colorado. In our Acute Care & Monitoring (ACM) Operating Unit, teams develop innovative technologies used in hospitals and clinical settings to monitor and support patients in critical care environments. This position focuses on the INVOS Cerebral/Somatic Oximetry Products and strategic partner system integrations. As an Associate Regulatory Affairs Specialist, you’ll support regulatory strategy and execution for these complex, highly engineered products—partnering closely with R&D, Quality, Marketing, and other cross-functional teams throughout the product lifecycle. You’ll gain exposure to how products move from early design concepts through regulatory submission and commercialization, helping ensure compliance while enabling innovation. This is an ideal opportunity for someone early in their career who is excited to learn, collaborate, and build a strong foundation in regulatory affairs within a highly technical, fast-paced environment. In this role, you will: Participate in core team meetings to provide regulatory input during product design and development Collaborate cross-functionally (R&D, Quality, Clinical, Marketing) to gather inputs and align on regulatory requirements Develop regulatory strategies for U.S., EU, and global markets Contribute to regulatory submissions (e.g., 510(k)), letters to file, and supporting documentation Compile and coordinate materials for submissions, renewals, and product registrations Monitor regulatory requirements and ensure alignment throughout the product lifecycle Support audits, inspections, and internal documentation readiness Help track and maintain regulatory deliverables, timelines, and documentation systems Recommend updates to labeling, manufacturing, and clinical documentation to maintain compliance Minimum Requirements (must have) Bachelor’s degree in Biomedical Engineering, Mechanical Engineering, Life Sciences, or related technical field Candidates must have unrestricted work authorization in the U.S. now and in the future Preferred Qualifications Internship, co-op, or project experience in medical devices, healthcare, or a regulated industry Exposure to regulatory affairs, quality systems, or product development processes Familiarity with FDA (e.g., 510(k)) or EU MDR concepts (coursework or academic exposure acceptable) Demonstrated ability to manage multiple tasks, meet deadlines, and stay organized Proactive mindset; ability to ask questions, seek clarity, and drive work forward Strong critical thinking and problem-solving skills Ability to learn quickly and navigate complex technical and regulatory topics Strong communication and collaboration skills across cross-functional teams Ability to influence and collaborate without direct authority Comfort working in a fast-paced, evolving environment where not everything is “black and white” Candidates local to Lafayette, CO preferred. Für Bachelor-Abschlüsse, die außerhalb der Vereinigten Staaten erworben wurden, ist ein Abschluss erforderlich, der die Anforderungen von 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) erfüllt. Physische Jobanforderungen Die obigen Angaben sollen die allgemeine Art und das Niveau der Arbeit der Mitarbeitern in einer solchen Position beschreiben, es handelt sich aber dabei nicht um eine vollständige Liste aller für diese Position erforderlichen Aufgaben und Fähigkeiten. Die im Abschnitt „Aufgaben“ dieser Stellenbeschreibung beschriebenen körperlichen Anforderungen sind repräsentativ für die Anforderungen, die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Es müssen zumutbare Hilfsmaßnahmen unternommen werden, um Personen mit Behinderung die Ausübung der wesentlichen Funktionen zu ermöglichen. Für Bürotätigkeiten: Für die Ausübung solcher Tätigkeiten ist es erforderlich, dass der Mitarbeiter regelmäßig selbständig mobil ist. Der Mitarbeiter muss zudem mit einem Computer umgehen können sowie mit internen und externen Kollegen kommunizieren. Wenden Sie sich an Ihren Vorgesetzten oder an die örtliche Personalabteilung, um sich über eventuelle für die jeweilige Stelle spezifische Arbeitsbedingungen und körperliche Anforderungen zu informieren. Arbeitserlaubnis und Sponsoring Bei Medtronic sind wir bestrebt, ein Umfeld zu fördern, in dem Mitarbeitende sich entfalten und einen bedeutenden Beitrag leisten können. In Übereinstimmung mit unserem unternehmensweiten Personalplanungsansatz wird das Sponsoring der Arbeitserlaubnis für die USA (H-1B, TN, J usw.) ausschließlich für Rollen auf Principal-Ebene und höher angeboten, bei denen das Fachwissen den langfristigen Geschäftsanforderungen entspricht. Für Positionen, die unter der Principal-Ebene angesiedelt sind, müssen die Bewerbenden zum Zeitpunkt der Einstellung und für die Dauer des Beschäftigungsverhältnisses im Besitz einer uneingeschränkten US-Arbeitserlaubnis sein. Begleiten Sie uns auf unserer Mission, Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern und bringen Sie Ihren einzigartigen Hintergrund und Ihre Perspektive ein. Leistungen und Vergütung Medtronic bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein flexibles Leistungspaket Das Engagement für unsere Mitarbeiter ist der Kern unserer Werte. Wir schätzen die Beiträge jedes einzelnen. Sie tragen damit zu unserem Erfolg bei. Wir bieten für jede Karriere- und Lebensphase umfassende Leistungen, Ressourcen und wettbewerbsfähige Vergütungspläne. Salary ranges for U.S (excl. PR) locations (USD):$60,800.00 - $91,200.00 This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP). The base salary range is applicable across the United States, excluding Puerto Rico and specific locations in California. The offered rate complies with federal and local regulations and may vary based on factors such as experience, certification/education, market conditions, and location. Compensation and benefits information pertains solely to candidates hired within the United States (local market compensation and benefits will apply for others). The following benefits and additional compensation are available to those regular employees who work 20+ hours per week: Health, Dental and vision insurance, Health Savings Account, Healthcare Flexible Spending Account, Life insurance, Long-term disability leave, Dependent daycare spending account, Tuition assistance/reimbursement, and Simple Steps (global well-being program). The following benefits and additional compensation are available to all regular employees: Incentive plans, 401(k) plan plus employer contribution and match, Short-term disability, Paid time off, Paid holidays, Employee Stock Purchase Plan, Employee Assistance Program, Non-qualified Retirement Plan Supplement (subject to IRS earning minimums), and Capital Accumulation Plan (available to Vice Presidents and above, or subject to IRS earning minimums). Regular employees are those who are not temporary, such as interns. Temporary employees are eligible for paid sick time, as required under applicable state law, and the Employee Stock Purchase Plan. Please note some of the above benefits may not apply to workers in Puerto Rico. Further details are available at the link below: Medtronic Leistungs- und Vergütungspläne Über Medtronic Wir sind weltweit führend im Bereich Gesundheitstechnologie und suchen und finden Lösungen für die drängendsten medizinischen Probleme der Menschheit. Unsere Mission, Schmerzen zu lindern, die Gesundheit von Patienten wiederherzustellen und ihr Leben zu verlängern, eint ein weltweites Team von mehr als 95.000 engagierten Mitarbeitern. Im Herzen sind wir Ingenieure, die ehrgeizige Ideen umsetzen, um echte Lösungen für echte Menschen zu entwickeln. Ob im Labor, in der Fabrikhalle oder im Konferenzraum – jede*r von uns experimentiert, schafft, baut, verbessert und löst Probleme. Mit unseren Kompetenzen, den unterschiedlichen Perspektiven und unserem Pioniergeist sind wir dazu berufen, Außergewöhnliches zu schaffen.

• Erfahren Sie mehr über unser Engagement für Diversität und Inklusion unter Einer unserer Grundsätze ist gleiche Beschäftigungschancen für alle, unabhängig von Alter, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Staatsangehörigkeit, Behinderung, Rasse, Religion, Glauben, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Erbinformationen, Familienstand, Status in Bezug auf öffentliche Unterstützung, Veteranenstatus oder anderer durch staatliche, regionale oder lokale Gesetze unter Schutz gestellten Eigenschaften. Darüber hinaus trifft Medtronic angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit Behinderungen. Medtronic veröffentlicht die meisten Stellen 3 bis 7 Tage lang auf der Karriereseite. Wir sind weltweit führend im Bereich Gesundheitstechnologie und suchen und finden Lösungen für die drängendsten medizinischen Probleme der Menschheit. Unsere Mission, Schmerzen zu lindern, die Gesundheit von Patienten wiederherzustellen und ihr Leben zu verlängern, eint ein weltweites Team von mehr als 95.000 engagierten Mitarbeitern. Im Herzen sind wir Ingenieure, die ehrgeizige Ideen umsetzen, um echte Lösungen für echte Menschen zu entwickeln. Ob im Labor, in der Fabrikhalle oder im Konferenzraum – jede*r von uns experimentiert, schafft, baut, verbessert und löst Probleme. Mit unseren Kompetenzen, den unterschiedlichen Perspektiven und unserem Pioniergeist sind wir dazu berufen, Außergewöhnliches zu schaffen. Wir verändern Leben. Jedes Teammitglied trägt täglich dazu bei, die weltweite Behandlung der dringendsten Gesundheitsprobleme – von Herzkrankheiten bis hin zu Diabetes – zu verbessern und neu zu definieren. Der Leidenschaft und dem Einfallsreichtum unserer Mitarbeiter verdanken wir unsere Position als Marktführer. Das sind wir. Als Team bringen wir die Forschung, Medizin und ein tiefes Verständnis des menschlichen Körpers zusammen, um außergewöhnliche lebensverändernde Technologien zu entwickeln. Gemeinsam finden wir außerordentliche Lösungen. Mit der Medtronic-Mentalität, auf der unsere Arbeitsweise basiert. Schnelligkeit und Entschlossenheit sind Teil unserer DNA. Unterschiedliche Perspektiven inspirieren uns zu mutigen Antworten auf jede Herausforderung. Wir verzeichnen einen bahnbrechenden Erfolg zum Wohle der Patienten nach dem anderen. Werden Sie Teil eines Teams, das Leben verändert. Mit Ihren ambitionierten Ideen, Ihrer spezifischen Sichtweise und eigenen Beiträgen: Tragen Sie zu einer besserer Zukunft bei und nehmen Einfluss auf die Anliegen, die Ihnen und der Welt wichtig sind Entwickeln Sie eine Karriere, die Ihre Leidenschaft und Fähigkeiten widerspiegelt Werden Sie Teil einer dynamischen und inklusiven Kultur, die sich lebenslangem Lernen verschrieben hat Diese Verpflichtungen machen unser Team einzigartig: Der Mensch steht an erster Stelle. Der Respekt vor dem Menschen steht im Zentrum unseres humanitären Weltbildes. Er beflügelt unser Team, das Leben auch nur eines Einzelnen positiv zu beeinflussen. Und das bedeutet auch, dass Medtronic seine Mitarbeiter an die erste Stelle setzt, eine Kultur der Zugehörigkeit schafft und immer bestrebt ist, Ihnen die für den Karriereaufbau benötigten Ressourcen zur Verfügung zu stellen. Lebensverändernde Technologien. Unabhängig von Ihrer Rolle tragen Sie zu lebensverändernden Technologien bei. Unsere Lösungen ermöglichen Patienten ein selbstbestimmtes Leben. Zum Wohle aller. Hier zählt nicht nur das Resultat. Unsere Mission ist es, einen Beitrag für das Wohl der Menschen zu leisten. Mit jedem Design unterstützen wir innerhalb und außerhalb unseres Unternehmens das Gesundheitswesen, die Gesellschaft und die Chancengleichheit. Erkenntnisgestützte Versorgung. Neue Sichtweisen. Modernste KI, Daten und Automatisierung. Sie gestalten die Zukunft der Gesundheitstechnologie mit und sind Teil der nächsten bahnbrechenden Entwicklungen. Einer unserer Grundsätze ist gleiche Beschäftigungschancen für alle, unabhängig von Alter, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Staatsangehörigkeit, Behinderung, Rasse, Religion, Glauben, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Erbinformationen, Familienstand, Status in Bezug auf öffentliche Unterstützung, Veteranenstatus oder anderer durch staatliche, regionale oder lokale Gesetze unter Schutz gestellten Eigenschaften. Darüber hinaus trifft Medtronic angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit Behinderungen. Für Vertriebsmitarbeiter und andere Außendienstmitarbeiter mit Patientenkontakt wird der Wechsel in ein Gesundheitswesen als wesentliche Funktion der Arbeit angesehen, und wir erwarten von unseren Mitarbeitern, dass sie alle Qualifikationsanforderungen in den von ihnen unterstützten Krankenhäusern oder Kliniken erfüllen. Dieser Arbeitgeber nimmt am staatlichen Programm E-Verify teil, um die Identität und Arbeitserlaubnis aller neu eingestellten Mitarbeiter zu bestätigen. Weitere Informationen zu E-Verify finden Sie unter https://www.e-verify.gov/employees. Um den Stand Ihrer Bewerbung zu ermitteln, gehen Sie bitte auf die Anmeldeseite für Kandidaten und melden Sie sich an, um Ihren Bewerbungsstatus zu prüfen. Wenn Sie Hilfe beim Ausfüllen Ihrer Bewerbung benötigen, senden Sie bitte eine E-Mail an [email protected] Um die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten aus unseren Systemen zu beantragen, senden Sie bitte eine E-Mail an [email protected]

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